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Klinische Studien - Arzneimittelstudien |
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Die Entwicklung neuer Medikamente ist ein mehrstufiges Verfahren, das im deutschen Arzneimittelgesetz detailliert geregelt ist.
Vorklinische StudienBevor ein neuer Wirkstoff in klinischen Studien an Menschen getestet wird, wird die Wirkungsweise in vorklinischen Studien (Labor- und Tierversuche) ermittelt. Aus den Tierversuchen ergeben sich Rückschlüsse auf Wirksamkeit, Nebenwirkungen und Toxizität (Giftigkeit der Substanz).
Lassen die Ergebnisse der vorklinischen Phase einen Nutzen des neuen Medikaments (der die Risiken deutlich übersteigt) erwarten, erfolgt die klinische Prüfung in mehreren Phasen an gesunden Probanden und Patienten, wobei geprüft wird, ob das neue Medikament zur Behandlung einer Erkrankung sicher, verträglich und wirksam ist. Zustimmung durch EthikkommissionDie klinische Prüfung eines neuen Wirkstoffs darf ohne Zustimmung einer Ethikkommission nicht begonnen werden. Diese Kommission – unabhängiges Gremium aus Wissenschaftlern, Ärzten, Juristen und Theologen - prüft im Hinblick auf den gesundheitlichen und rechtlichen Schutz des Patienten oder Probanden, ob der Prüfplan medizinisch, ethisch und rechtlich vertretbar ist. Phase I - IV
Phase I In dieser Phase wird ein neuer Wirkstoff erstmalig an Menschen getestet, überwiegend an gesunden Probanden oder Patienten mit schweren fortgeschrittenen Erkrankungen. Neben Erkenntnissen zur Sicherheit und Verträglichkeit, werden auch Informationen zu Verabreichungsform, Dosierung und zu den pharmakologischen Eigenschaften der Substanz gewonnen, d.h. Aufnahme , Verteilung, Abbau und Ausscheidung aus dem Körper. Phase II Sofern die Ergebnisse aus Phase I die Sicherheit und Verträglichkeit der Substanz bestätigen, geht es in Phase II um die optimale Dosisfindung. Die Wirksamkeit des neuen Arzneimittels kann hierbei an mehreren hundert Patienten geprüft werden. Phase III In Phase III erfolgt der Wirksamkeitsnachweis des neuen Arzneimittels (therapeutischer Nutzen) und ein Vergleich mit herkömmlichen Behandlungsverfahren. Phase III – Studien werden oft an mehreren Kliniken mit mehreren tausend Patienten durchgeführt. Phase IV Nach Zulassung des Medikaments können weitere Anwendungsbeobachtungen (z.B. Suche nach seltenen Nebenwirkungen) erforderlich sein. Phase IV – Studien werden an mehreren tausend Patienten durchgeführt.
Nutzen Als gesunder Proband hat man normalerweise keinen therapeutischen Nutzen von der Einnahme eines neuen Medikaments. Vorteilhaft ist jedoch, dass man vor Teilnahme an einer klinischen Studie einen intensiven Gesundheits-Check (Voruntersuchung) erhält; man wird sozusagen auf Herz und Nieren geprüft, ob man für eine Studie geeignet ist. Bei regelmäßiger Teilnahme an klinischen Studien lassen sich somit Erkrankungen, Infektionen usw. rechtzeitig erkennen. Der finanzielle Nutzen in Form einer Aufwandsentschädigung ist als lukratives Nebeneinkommen nicht zu verachten. *** Da es bis zur Markteinführung eines neuen Medikaments Jahre dauert, haben Patienten als Proband frühen Zugang zu neuen Behandlungsmöglichkeiten, die ihre Krankheit lindern oder schneller heilen können. Insbesondere bei schweren Erkrankungen können neue Medikamente/Therapieformen neue Chancen bieten. *** Natürlich haben klinische Studien erheblichen Nutzen für den medizinischen Fortschritt und die Pharma-Unternehmen. Ohne Probanden können keine neuen Medikamente entwickelt, getestet und zugelassen werden. Als Proband nimmt man aktiv an der Weiterentwicklung medizinischer Forschung teil. RisikenJedes neue Medikament bzw. Behandlungsmethode kann unbekannte Risiken enthalten. Bei den meisten Prüfinstituten ist es üblich, interessierte Probanden zu einer Informationsveranstaltung einzuladen. Jeder Proband erhält eine detaillierte Beschreibung der geplanten Studie, in der auch mögliche Risiken (z.B. unerwünschte Nebenwirkungen) beschrieben sind. Seriöse Institute schliessen für ihre Probanden eine Probandenversicherung für den Fall einer Gesundheitsschädigung ab. Als Proband sollte man auch wahrheitsgemäß über Vorerkrankungen, Allergien, Ess- und Trinkgewohnheiten usw. Auskunft geben, da gesundheitliche Risiken möglichst ausgeschlossen werden sollen.
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