 | Da es sehr unterschiedliche klinische Studien gibt und jede Klinik eine eigene Hausordnung hat, können hier leider nicht alle Fragen beantwortet werden. Bei Intresse an einer Studie wenden Sie sich bei offenen Fragen an das Probandensekretariat/Studienteam des betreffenden Instituts. |
Im Rahmen gesetzlich geregelter Prüfungen werden während klinischer Studien neue Arzneimittel bzw. Medizinprodukte an Menschen getestet. Weitere Details finden Sie auf der Seite Klinische Studien. Wozu klinische Studien?Vor Zulassung eine neuen Medikaments müssen Wirksamkeit, Verträglichkeit und mögliche Nebenwirkungen an gesunden Probanden und Patienten getestet werden. Klinische Studien sind nicht nur für die Entwicklung neuer Arzneimittel, sondern auch für die Überprüfung von Kombinationen aus mehreren Wirkstoffen/Medikamenten und die Weiterentwicklung von Behandlungsformen von enormer wissenschaftlich-medizinischer Bedeutung. Wie klinische Studien ablaufen lesen Sie auf der Seite Studienablauf. Was sind die Vorraussetzungen für eine Studienteilnahme?Vor jeder Studienteilnahme sind studienspezifische Ein- und Ausschlusskriterien zu beachten, anhand derer man vorab beurteilen kann, ob eine Person für eine Studienteilnahme geeignet ist oder nicht. Als gesunder Teilnehmer sind je nach Studie bestimmte Kriterien zu erfüllen, die sich z.B. auf folgende Punkte beziehen: Alter und GeschlechtKörpergröße und Gewicht (BMI)Krankheitsgeschichte, Vorerkrankungen, AllergienMedikamenteneinnahmeAlkohol- DrogenkonsumEss- und TrinkgewohnheitenBlutspenderSchwangerschaft/EmpfängnisverhütungAktueller Gesundheitszustand (Ergebnis und Laborwerte lt. Voruntersuchung)Ggf. können weitere Kriterien berücksichtigt werden. Lesen Sie auch die Seite Proband werden . Muss ich Tabletten schlucken?Die Art des Medikaments (Tabletten, Pflaster, Salbe, ...) ist von der betreffenden Studie abhängig. Bei neuen Wirkstoffen wird das Medikament anfangs oft in sehr niedriger Konzentration verabreicht und später mit ansteigender Dosierung. Welche Risiken gibt es bei Teilnahme an einer Studie?Ein gewisses Risiko gibt es bei der Einnahme von Medikamenten immer. Es können z.B. unerwünschte Nebenwirkungen auftreten. Jedoch wird in den meisten Instituten alles Mögliche getan, um die Risiken zu begrenzen. Die Studie muss nach strengen gesetzlichen Vorschriften durchgeführt werden und durch die zuständige Ethikkommission und die zuständige Gesundheitsbehörde genehmigt werden. Was ist, wenn bei mir Nebenwirkungen auftreten?Im jeweiligen Studienplan ist geregelt wie oft am Tag Ihr Befinden abgefragt und andere Messungen (Blutdruck, Puls, ...) durchgeführt werden, sodass eventuell auftretende Nebenwirkungen von Anfang an unter Kontrolle sind. Je nach Art und Schwere eventueller Nebenwirkungen entscheidet der Studienarzt, ob und welche Gegenmaßnahmen ergriffen werden müssen. Die an der Studie beteiligten Ärzte oder der Auftraggeber können die gesamte Studie oder nur Ihre Teilnahme ohne Ihre Zustimmung vorzeitig beenden, wenn dies aus ärztlicher Sicht erforderlich und mit den geltenden Richtlinien zur ordnungsgemäßen klinischen Prüfung vereinbar ist. Sie selbst haben jederzeit die Möglichkeit, eine Studie abzubrechen, sei es wegen Nebenwirkungen oder aus anderen Gründen bzw. ohne Angaben von Gründen. Was geschieht mit meinen persönlichen Daten? Ihre medizinischen Daten dürfen nur in verschlüsselter Form im Sinne der geplanten Zulassung eines Medikamentes an Auftraggeber, Sponsor und die jeweiligen Zulassungsbehörden weitergeleitet werden. Zu Ihrer eigenen Sicherheit und um zu häufiges Teilnehmen an klinischen Studien zu verhindern, gibt es Institute, die mit der unabhängigen Probandendatenbank
„VIPCHECK“ zusammmenarbeiten. Ihre Daten dürfen darin nur unter Berücksichtigung des Datenschutzes gespeichert werden. Clients von VIP Check international Bin ich bei einer Studienteilnahme versichert?Nach den Bestimmungen des Arzneimittelgesetzes (§ 40 AMG) gilt: Für den Fall einer Gesundheitsschädigung, einer Körperverletzung oder des Todes, die als Folge der Anwendung von Arzneimitteln oder von Maßnahmen an Ihrem Körper bei der Durchführung der klinischen Studie entstanden ist, muss für jeden Teilnehmer an einer klinischen Studie eine Probanden-/Patienten-Versicherung abgeschlossen werden. Wie hoch ist die Bezahlung?Die Aufwandsentschädigung ist von der Art und Dauer, Anzahl eventueller ambulanter Besuche, sowie Umfang der Maßnahmen/Untersuchungen der jeweiligen Studie abhängig. Z.B. werden für einen 14-tägigen stationären Aufenthalt oft 2000 – 3000,- € gezahlt. Kann ich eine Studie abbrechen?Sie können die Teilnahme an einer Studie jederzeit ohne Angaben von Gründen beenden, ohne dass Ihnen Nachteile entstehen. Bekomme ich auch Geld, wenn ich die Studie vorzeitig beende?Dies ist nicht immer in den Probandeninformationen (zw. Studienbeschreibungen) der einzelnen Institute eindeutig geregelt. Sie sollten darauf achten bzw. das betreffende Institut fragen, ob im Falle eines vorzeitigen Abbruchs Ihnen die Aufwandsentschädigung anteilsmäßig ausgezahlt wird. Bekomme ich Reisekosten erstattet?In den meisten Fällen sind die Reisekosten in der Aufwandsentschädigung enthalten. Nur wenige Institute erstatten auch Fahrtkosten, so zahlt z.B. PRA (Holland) zusätzlich 0,19 € pro km. Darf ich während der Studie rauchen?Dies ist abhängig von der betreffenden Studie. Die meisten Studien sind jedoch Nichtraucher-Studien. Darf ich während der Studie Besuch bekommen?Ob Besuch erlaubt und zu welchen Zeiten möglich ist, ist bei jeder Studie und bei jedem Institut unterschiedlich geregelt. Darf ich während der Studie die Klinik verlassen?Bei einigen Instituten darf man die Klinik während des stationären Aufenthalts nicht verlassen. Bei anderen Instituten kann man – den Studienaktivitäten angepaßt - zu verschiedenen Zeiten das Gebäude verlassen und auf dem Institutsgelände unter Aufsicht „Luft schnappen“ bzw. spazieren gehen. Was mache ich in meiner Freizeit während der Studie?Je nach Interesse und vorhandenem Inventar des Instituts gib es unterschiedliche Gestaltungsmöglichkeiten innerhalb der Klinik (Fernsehen, Video, Lesen, Spiele, Billard, Flipper, Internet…). Falls vorhanden, darf meistens auch das eigene Notebook mitgebracht werden. Wie sieht’s aus mit Verpflegung? Der Speiseplan kann leider nicht immer nach den Wünschen und dem Geschmack des einzelnen Probanden angepasst werden.Jedoch erhalten Sie eine vollwertige Verpflegung – die sich nach der jeweiligen Studie richtet - mit Frühstück, Mittag- und Abendessen und auch mal einen Snack dazwischen. Bei den meisten Studien muss man auf koffeinhaltige Getränke verzichten. Welche Rechte und Pflichten habe ich bei Teilnahme an einer Studie?
Sie haben das Recht auf - ausführliche Information über das zu testende Medikament und die damit verbundenen Risiken bzw. mögliche Nebenwirkungen
- ärztliche Schweigepflicht und gesetzlichen Datenschutz
- nur anonymisierte Weitergabe Ihrer medizinischen Daten an Auftraggeber oder Zulassungsbehörden
- den Abschluss einer Probandenversicherung
- zu jeder Zeit, auch während der Studie, Ihr Einverständnis zu widerrufen und die Studie abzubrechen.
Bei weiteren Fragen zu Ihren Rechten als Studienteilnehmer können Sie sich auch an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Fachgebiet Klinische Prüfung/Inspektionen in Bonn (Tel.: 0228 2074318) wenden. Ihre Pflichten In Ihrem eigenen Interesse, vor allem in Bezug auf etwaige frühere oder bestehende Krankheiten und Medikamenten-Einnahme, sollten Sie wahrheitsgemäß und vollständig Auskunft geben. Zuverlässigkeit beim Einhalten der Studientermine sowie das Einhalten der Hausordnung wird von Ihnen erwartet. Auch müssen Sie den Studienarzt bzw. das Studienpersonal über Nebenwirkungen und gesundheitliche Veränderungen informieren.
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